1. مسئول فنی کیست و چه وظایفی بر عهده دارد؟

مسئول فنی به فردی اطلاق می شود که دارای شرایط لازم جهت کنترل و نظارت بر فرآیند تولید تجهیزات پزشکی براساس موارد قید شده در آیین نامه تجهیزات پزشکی بوده و صلاحیت آن به تصویب کمیسیون تجهیزات پزشکی موضوع ماده 6 آیین نامه تجهیزات پزشکی رسیده باشد. مسئول فنی موظف به نظارت بر حسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت در تمام مراحل تولید، سفارشات، کنترل کیفی، انبارش، بهداشت و ایمنی، آموزش و تحقیقات، تهیه و نگهداری سوابق و گزارشات و ... است. تولیدکننده باید به منظور تولید تجهیزات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید (ماده 4 آیین نامه). مسئول فنی تولید تجهیزات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور، باید دارای مدرک حداقل کارشناسی مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تایید کمیته فنی با توجه به دستورالعمل ابلاغی باشد. معرفی مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت (ماده 41 آیین نامه). مسئول فنی به منظور حصول اطمینان از تطابق روش ها، مواد و تجهیزات به کار گرفته شده توسط مدیرعامل به اداره کل معرفی و پس از گذراندن دوره های آموزشی آشنایی با الزامات و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی، مسئول نظارت بر روند تولید، کنترل کیفی و پیشبرد اجرایی اصلاحات و رفع نواقص و همچنین ارائه گزارش کتبی یا شفاهی به این اداره کل می باشد. حضور فعال مسئول فنی در کارخانه و یا کارگاه در زمان مصرف مواد اولیه، تولید، بسته بندی، نظارت بر امور مربوطه الزامی بوده و هر ماده اولیه قبل از استفاده در خط تولید باید مورد تایید مسئول فنی قرار گیرد. مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد. مسئول فنی صاحب صلاحیت که توانایی آن پس از قبولی در آزمون مسئول فنی توسط کمیته تخصصی در اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تایید خواهد شد، مسئول نظارت بر کلیه فرآیندهای تولید می باشد.

جهت اطلاع از دوره های آموزشی و کسب اطلاعات بیشتر به وب سایت انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی به آدرس www.imedss.ir مراجعه فرمایید.

2. برنامه Action plan  چیست و چه زمانی باید ارائه گردد؟

چنانچه برنامه تولید محصول مبتنی بر انتقال تکنولوژی باشد، شرکت باید در اولین قدم Action plan خود را ارائه نماید. این برنامه مشتمل بر فازبندی های تولید و اقدامات صورت گرفته در هر مرحله خواهد بود.

3. انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی چیست؟

انواع روش های تولید شامل

• مونتاژ
•   تولید مستقل
•  بسته بندی و استریل
•  OBL یا Own Brand Labeling

به منظور کسب اطلاعات بیشتر باید به ماده 27 آیین نامه مراجعه گردد.

4. مستندات فنی (Technical file) چیست و شامل چه بخش هایی می گردد؟

مستندات فنی یا Technical file محتوی کلیه اسناد تولید یک محصول بوده که به طور کلی مشتمل بر بخش های: معرفی شرکت و مدارک همراه، الزامات اساسی و احراز انطباق محصول، شرح محصول، برچسب و مدارک همراه محصول، مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته بندی و استریل، کنترل ویژگی ها، کنترل کیفیت، آنالیز ریسک، گواهی های مربوطه و فرم های ارزیابی می باشد.

5. آیا جهت واردات مواد اولیه و قطعات ساخت تجهیزات پزشکی نیاز به دریافت IRC می باشد؟

بله، جهت دریافت IRC مواد اولیه و قطعات ساخت ب آدرس register.imed.ir مراجعه گردد.

6. آیا با IRC مربوط به محصول نهایی تجهیزات پزشکی تولید داخل، می توان اقدام به واردات قطعات ساخت و یا مواد اولیه نمود؟

خیر

7. منظور از مستندات ارزیابی عملکرد (Performance Evaluation) در سامانه ثبت کالا چیست؟

مستندات ارزیابی عملکرد شامل آزمونها و بررسی هایی است که بر اساس نتایج حاصل از آن مشخصات عملکردی وسیله بدست آمده و ادعای سازنده وسیله در خصوص این مشخصات عملکردی بر مبنای آن شکل می گیرد. این بررسی ها معمولاً شامل مواردی نظیر بررسی دقت، درستی، حساسیت آنالتیک، اختصاصیت، خطی بودن و محدوده اندازه گیری، پایداری، ردیابی کالیبراتورها و... می باشد.

8. چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره، کد IRC صادر نمی گردد؟

درصورت درج GTIN اشتباه و یا تکراری، IRC صادر نخواهد شد که با تصحیح GTIN، مشکل برطرف و IRC صادر خواهد می گردد.

9. چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره هنوز نام شرکت تولیدکننده در وب سایت قسمت "تولیدکنندگان دارای پروانه ساخت" مشاهده نمی شود؟

نمایش نام شرکت در قسمت "تولیدکنندگان دارای پروانه ساخت" منوط به دریافت اصل گواهی پروانه ساخت از اداره کل/دانشگاه مربوطه می باشد.

10. چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره هنوز قیمت تجهیزات پزشکی شرکت در قسمت "کالاهای قیمت گذاری شده" قابل مشاهده نمی باشد؟

نمایش قیمت منوط به دریافت اصل گواهی پروانه ساخت و تایید توسط اداره نظارت و ارزیابی می باشد.

11. آیا جهت ثبت مواد اولیه و قطعات ساخت تجهیزات تولید داخل درج GTIN الزامی است؟

خیر نیازی به درج GTIN نمی باشد.

12. آیا در خصوص برچسب گذاری کالا ضوابطی وجود دارد؟

بله. این ضوابط با مراجعه به قسمت "دستورالعمل ها و فرآیندها" و جستجوی عبارت "ضوابط برچسب گذاری وسیله پزشکی" قابل مشاهده و دانلود است.

13. چرا اعتبار IRC پایان می پذیرد؟

1.  تاریخ تاییدیه های ارائه شده جهت کالا به اتمام رسیده است.
2.  تاریخ اعتبار پروانه ساخت محصول پایان یافته است.
3. شرکت تعهد یا اکشن پلن (طرح تولیدی) با زمان بندی مشخص داشته که مدت زمان IRC متناسب با آن مشخص شده بود.

14.  چرا با وجود صحیح بودن GTIN باز خطای "GTIN کمتر از 14 رقم" مشاهده می گردد؟

در این موارد با قراردادن صفر ویا دو صفر در ابتدای GTIN از سمت چپ مشکل برطرف خواهد شد.

15. استانداردهای مورد نیاز بررسی کالا چیست؟

در سایت اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی، بخش "الزامات فنی" استانداردهای مورد نیاز هر محصول ارائه شده است.

آیا لازم است در خصوص کالاهایی که وجه افتراق آنها سایز ویا رنگ می باشد، برای هر کالا یک کد ثبت دریافت گردد؟

خیر در این موارد با استفاده از ثبت به صورت مادری –فرزندی کالا ثبت ودر قسمت افزودن GTIN مابقی آیتم ها که دارای وجه افتراق می باشند، ثبت می گردد.

16. نحوه ثبت قطعه یدکی که مشمول ارز دولتی می شود چگونه است؟

برای هریک از main part ها باید درخواست IRC جداگانه در زیرشاخه مربوطه داده شود. برای سایر قطعات یدکی که مشمول ارز دولتی نمی شوند، در قسمت "سایر قطعات یدکی" ثبت انجام گیرد.

17. روش تفکیک گروه کالایی 1 و 2 در قطعات یدکی چگونه است؟

هنگام ثبت پروفرم و ثبت سفارش، باید main part های مشمول گروه یک، در ثبت سفارش جداگانه ای ثبت شوند تا ارز دولتی به آنها تعلق بگیرد.

18. علت به تعلیق درآمدن گروه کالایی در سامانه جامع چیست؟

تغییر سیاست ارزی از ارز دولتی به آزاد

19. منظور از وجه افتراق کالا چیست ؟

وجه افتراق کالا توضیحات تفاوت کالا با کالای مشابه آن می باشد که در قسمت GTIN ، شرکت متقاضی توضیحات فارسی و انگلیسی را درج نماید. (ازجمله نام دستگاه، مدل، .... )

20. کد GTIN چیست ؟

کد( GTIN (Global Trade Item Numberکدی یکتا است که مشخص کننده هر کالا میباشد و توسط کمپانی سازنده کالا در سایت جهانی GS1 بصورت بارکد دوبعدی ثبت می گردد. در صورت درج GTIN های تکراری برای کالاهای متفاوت و یا در صورت درج کد GTIN اشتباه، علیرغم تایید پرونده ثبت، کد IRC صادر نخواهد شد.

21. آیتم های الزامی جهت تکمیل در پرونده ثبت کدامند؟

آیتم های الزامی با توجه به ماهیت کالا و ویژگی های آن می تواند متفاوت باشد. اما موارد ذیل جز حداقل آیتم های ضروری هستند. دقت شود که مستندات مربوط به هر آیتم نیز پیوست شده و سوالات مربوطه بایستی تکمیل گردد: سند ایزو 13485، مدل، نام کالا در برچسب، کد کالا/RefNo، کاتالوگ، تاییدیه CE ، تاییدیه خود اظهاری، کدهای GTIN

22. منظور از کد کالا/RefNo در پرونده ثبت چیست؟

کمپانی ها جهت هر مدل کالای تولید شده معمولا یک کد اختصاصی (reference number) جهت تمایز کالا اعلام می نمایند که معمولا در لیبل دستگاه نیز با عبارت REF مشخص شده است. گاهی نیز از عبارات دیگری نظیر Item number، product number، Catalog Number استفاده می نمایند. دقت شود که این آیتم متفاوت از ورژن کاتالوگ چاپ شده است.

23. چه نکاتی باید در خصوص آیتم مدل در پرونده ثبت واردات، مدنظر قرار گیرد؟

شرح مدل بایستی دقیقا مطابق با وب سایت کمپانی سازنده و کاتالوگ آن بدون عبارات اضافه باشد.

24. منظور از کشور سازنده قانونی در پرونده ثبت کالا چیست؟

کشور سازنده قانونی، کشوری است که در مستندات کیفی کالا از جمله تاییدیه ISO13485، CE و برچسب، در آدرس کمپانی سازنده قانونی، آن کشور نامبرده شده است. شایان ذکر است، آنچه در تاییدیه ها بنام facilities و یا در لیبل پس از عبارت made in… درج می شود، بعنوان خط تولید یا همان کمپانی سازنده اصلی (OEM) قلمداد می شود.

25. منظور از کمپاني سازنده قانونی (Legal Manufacturer) در پرونده ثبت کالا چیست؟

کمپانی سازنده قانونی همان کمپانی است که مستندات کیفی کالا از جمله تاییدیه ISO13485 و CE بنام آن صادر شده و بر روی لیبل دستگاه نیز نام این کمپانی درج شده است. در واقع عهده دار کلیه مسئولیت های قانونی، کالا می باشد.

26. نحوه اطلاع از وضعیت پرونده درخواست ثبت کالا چگونه است؟

کلیه امور مربوط به ثبت کالا بصورت نرم افزاری انجام می گردد. شرکت می تواند با استفاده شماره رهگیری پرونده ثبت خود، از وضعیت پرونده، شرح نواقص اعلام شده توسط کارشناس و یا علت عودت پرونده اطلاع حاصل نماید و نیازی به مراجعه حضوری به اداره نمی باشد.

27. عناوین G1 تا G4 در الزامات فنی ثبت نشانگر چیست؟

این عناوین نشانگر گروه بندی چهارگانه کشورها طبق دستورالعمل ثبت کالا، در خصوص کمپانی سازنده اصلی (خط تولید) می باشد.

28. فرایند ترخیص موقت کالا جهت همایش، سمینار، کارگاه های بازآموزی و غیره به چه صورت است؟

این نوع ترخیص صرفا توسط شرکت نماینده و در صورت مورد تایید بودن کیفی کالا جهت اهداف مذکور، ازطریق نامه رسمی شرکت امکان پذیر می باشد.

29. علل غیرفعال شدن IRC چیست؟

- اتمام تاریخ اعتبار نمایندگی کمپانی مربوطه

- اتمام تاریخ اعتبار IRC

- وجود مشکلات و شکایات کیفی و فنی، تناقض در مستندات ارائه شده

30. کد IRC چیست؟

کد IRC کد منحصر بفردی است که جهت هر ردیف کالا پس از تایید پرونده ثبت تجهیزات پزشکی مربوطه، صادر می گردد.

31. چه کالاهایی نیازمند دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی جهت واردات هستند؟

کلیه وسایل پزشکی مشمول در تعریف بند چ ماده 1 آیین نامه تجهیزات پزشکی، نیازمند اخذ مجوز، ثبت و دریافت کد IRC می باشند.

32. وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی چیست و شرایط و فرایند ثبت آنها چگونه است؟

وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی (Research Use Only) به وسایل آزمایشگاهی (اعم از کیت، مواد و دستگاه) اطلاق می گردد که کاربرد آن صرفاً جهت انجام امور تحقیقاتی بوده و جهت انجام امور تشخیص پزشکی معتبر و مجاز نمی باشند. درج عبارت Research Use Only یا RUO بر روی برچسب و مدارک همراه این وسایل الزامی است. وسایل آزمایشگاهی تحقیقاتی IVD محسوب نشده ولی مشمول ثبت و اخذ کد IRC می باشند که ثبت آنها از طریق درخواست ثبت در سامانه با انتخاب نوع درخواست ثبت وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی انجام می شود. بررسی و صدور کد IRC این اقلام به دانشگاههای علوم پزشکی منتخب تفویض شده است.

33. کدام دسته از کالاهای آزمایشگاهی مشمول اخذ مجوز و کد IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی بوده و کدامیک مشمول اخذ مجوز نمی باشند؟

بطور کلی، اقلام آزمایشگاهی با کاربردهای غیر از تشخیص پزشکی (IVD) شامل موارد ذیل مشمول اخذ مجوز و کد IRC نمی گردند:

1. تجهیزات آزمایشگاهی آنالتیک مطابق فهرست اعلامی مورخ 15/7/94  
2.  تجهیزات عمومی آزمایشگاهی مطابق اطلاعیه مورخ 4/10/95
3.   محیط های کشت غیر IVD مطابق اطلاعیه مورخ 22/5/96
4.  مواد شیمیایی از سرفصل 38 ، بجز ردیفهای 38220000 و 38210000 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد. همچنین شیشه آلات آزمایشگاهی از سرفصل 70 ، بجز ردیفهای 70171010، 70171020، 70172010، 70172020، 70179010 و 70179020 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد.

34. آیا واردات تجهیزات پزشکی و IVD مستعمل و یا بازسازی شده به کشور مجاز می باشد؟

مطابق ماده 47 آیین نامه تجهیزات پزشکی، واردات تمامی تجهيزات پزشكي مستعمل و دست دوم به منظور عرضه، مصرف و کاربري ممنوع مي باشد. واردات آن دسته از تجهيزات پزشكي که توسط شرکت سازنده اصلي و يا شرکتهايي که از طرف وي مجاز شناخته شده اند، نوسازي شده(Refurbished) با رعايت دستورالعمل هاي ابلاغي و تصويب کميته فني بلامانع است (فهرست تجهيزات و ملزومات پزشكي قابل نوسازي در هر سال به پيشنهاد اداره کل و تصويب کميته فني خواهد بود). لازم به ذکر است تاکنون با واردات هیچ نوع وسیله IVD نوسازی شده موافقت نشده است.

35. درصورتی که کارشناس اداره کل اقدام به سیاست گذاری در سامانه TTAC نماید ، اما شرکت قادر به مشاهده تاییده نهایی نباشد چه اقدامی باید صورت گیرد؟

پس از گذشت 24 ساعت از سیاست گذاری توسط کارشناس اداره کل ، بررسی مجدد توسط کارشناس اداره کل جهت هر شماره پرونده باید صورت گیرد.

36. در خصوص بسته بندی کالا ضوابطی وجود دارد؟

بله در سایت اداره کل ضوابط بسته بندی وبرچسب موجود و قابل استناد است.

37. در خصوص کالاهایی که وجه افتراق آنها سایز ویا رنگ می باشد برای هر کالا یک کد ثبت دریافت گردد؟

خیر در این موارد با استفاده از ثبت به صورت مادری –فرزندی کالا ثبت ودر قسمت افزودن GTIN ما بقی ایتم ها که دارای وجه افتراق می باشند ثبت می گردد.

38. علت آنکه در سامانه جامع کد IRCصادر شده پذیرفته نمی شود چیست؟

به دلیل اتمام اعتبار IRC

39. در صورت وجود سوال یا اشکال در فایل XML از چه طریقی میتوان اقدام نمود؟

وارد سامانه پشتیبانی غذا و دارو به نشانی SUPPORT.TTAC.IR شده و در قسمت "مشکلات فایلهای شناسه رهگیری و ردیابی(XML ) ، تیکت حاوی سوال را گذاشته و طی 48 ساعت پاسخ را دریافت نمایید.

40. آیا پس از آزاد سازی کدها، تغییر دیتا امکان پذیر است؟

خیر پس از آزاد سازی کدها، دیتا قابل تغییر نمی‌باشد.

41. بارگذاری فایل XML با دسترسی مسئول فنی قابل اجرا است؟

خیر تا مرحله پرداخت تمامی اقدامات با دسترسی مدیر عامل امکان پذیر می‌باشد

42. تهیه فایل Xml چگونه است؟

پروتکل در سامانه این اداره کل با دسترسی ذیل وجود دارد. WWW.IMED.IR > ادارات > نظارت و ارزیابی(بازرسی) > اصالت کالا > بخشنامه برچسب اصالت پیوست3-پروتکل ارتباط مجریان طرح اصالت با سامانه مرکزی

43. آیا اصلاح لات نامبر و اطلاعات در اظهارنامه امکانپذیر است؟

تا زمانیکه فایل XML تایید شده، مربوط به آن اظهار نامه وجود نداشته باشد، اصلاح اظهار نامه امکانپذیر می‌باشد. در صورت وجود XML تایید شده باید فایل‌های مرتبط با آن اظهار نامه را با گزینه ی "صفحه نمایش و مدیریت فایلها-حذف – حذف با امکان ویرایش اظهارنامه "حذف کنید سپس اظهارنامه را اصلاح کرده و دوباره تمامی فایلهاXML مربوط به آن اظهار نامه را اصلاح کنید.

44. آیا سایز برچسب برای کالاهایی که قطعات آن کوچک است، قابل تغییر می باشد؟

سایز درخواستی به همراه نمونه بسته بندی طی نامه به این اداره کل ارسال گردد و پس از تایید کمیته اصالت، تغییر سایز بلامانع می‌باشد.

45. آیا امکان الصاق برچسب بر روی سلفون وجود دارد؟

بلی

46. با چه شرکت‌هایی می توان قرارداد تهیه برچسب را منعقد کرد؟

پیمانکاری از طرف این اداره کل معرفی نمی‌گردد. تمامی دستورالعمل‌های این اداره کل میبایست به طور صحیح اجرا شود و مسئولیت آزاد سازی کدها با مسئول فنی و مدیر عامل شرکت می‌باشد.

47. حجم صادرات تجهیزات پزشکی سال 96 چقدر بوده است؟

24 میلیون دلار به صورت رسمی و 80 میلیون دلار غیر رسمی

48. مدت زمان صدور گواهی صادرات چقدر است؟

حداکثر 72 ساعت کاری در صورت تکمیل بودن همه ی مدارک و نداشتن مشکل

49. جهت دریافت گواهی صادرات چه مدارکی نیاز است؟

پروانه ساخت از اداره تولید، گواهی ISO13485،گواهی CE،پروانه بهره برداری از وزارت صمت

50. جهت دریافت گواهی صادرات چه اقداماتی باید انجام شود؟

مراجعه به سامانه صادرات و تکمیل فرم های مربوطه

51. در صورتیکه نام کاربری و کلمه عبور فراموش گردد؟

در صورتی که از طریق لینک بازیابی کلمه عبور نتوانستید به کلمه عبور جدید دست یابید، فرم درخواست دریافت نام کاربری و کلمه عبور را از سایت IMED برداشته و در سربرگ شرکت تکمیل نموده و تحویل دبیرخانه داده شود تا بعد از بازیابی کلمه عبور اطلاعات برای ایمیل اعلام شده در فرم ارسال گردد. در صورتیس که متقاضی شهرستان باشید می توانید فرم را از طریق فکس برای دبیرخانه اداره کل ارسال نمایید.

52. معرفی مسئول فنی در سامانه TTAC ؟

مسئول فنی در سایت TTAC.ir می بایست از کارتابل مدیرعامل معرفی شود. -حوزه فعالیت شرکت ( تجهیزات پزشکی ) می بایست انتخاب شده باشد. -با کاربری های نقش های متفاوت بجای مسئول فنی نمی توان لاگین و ورود به سامانه نمود( بطور مثال یک نفر هم بعنوان عضو هیات مدیره هم بعنوان مسئول فنی فعالیت دارد باید با کاربری مسئول فنی وارد شوند). -در صورت عدم ارسال یوزر و پسورد مسئول فنی، در سامانه TTAC تیکت گذاشته و شماره تماس جهت ارسال مجدد ارایه نماید در صورت عدم دریافت مجدد با کارت شناسایی به پشتیبان سازمان مراجعه نماید.

53. آیا یک شرکت می تواند چندین مسئول فنی داشته باشد.؟

 در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی فقط یک مسئول فنی می تواند تعریف نماید. ولی در سایر حوزه های غذا و دارو یک شرکت دارای چندین مسئول دارد و می تواند هرشخص را جداگانه معرفی نموده و حوزه فعالیت آن شخص را معین نماید تا کارتابل جداگانه ای برای هرکدام ایجاد شود. حوزه های فعالیت مسئول فنی به تفکیک می بایست مشخص شود.

54.  آیا یک مسئول فنی می تواند در چندین حوزه فعالیت نماید؟

بلی در صورتیکه یک مسئول فنی در چندین حوزه سلامت محور فعالیت دارد می تواند در معرفی از طریق مدیرعامل اعلام گردد تا کارتابلهای جداگانه ای برای ایشان در حوزه های معرفی شده تشکیل شود.

55. مواردی که می بایست در خصوص حوزه فعالیت شرکت و مسئول فنی قید شده باشد؟

- زمینه فعالیت شرکت در سایت TTAC در قسمت مشخصات اولیه شرکت وارد گردد.

-مسئول فنی از کارتابل مدیرعامل معرفی شده باشد.

-تیک حوزه فعالیت مسئول فنی در معرفی او ذکر گردد.

-با کاربری های متفاوت بجای مسئول فنی نمی توان لاگین نمود. ( بطور مثال یک نفر هم بعنوان عضو هیات مدیره هم بعنوان مسئول فنی باشد باید با کاربری مسئول فنی وارد شوند/)

56. عدم ورود به سامانه TTAC برای شرکتهای تجهیزات و ملزومات پزشکی؟

-شناسه ملی شرکت بصورت صحیح وارد نشده است.

-کد ملی و تاریخ تولد مدیرعامل به درستی درج نشده است.

-برای کلیه شرکتهای تجهیزات و ملزومات پزشکی کاربری سامانه تجهیزات ( import.imed.ir) برای سامانه TTAC درنظر گرفته شده است. در صورت عدم ورود به سامانه TTAC با کاربری سامانه تجهیزات ، شرکت نسبت به عضویت در سامانه مذکور اقدام نماید تا کاربری جداگانه صادر و ارسال گردد.

-برای فراخوانی اظهارنامه در قسمت مجوز ترخیص سامانه TTAC با کاربری شرکت ( مدیرعامل شرکت) امکان پذیر نمی باشد و بایستس با کاربری مسئول فنی اقدام به ورود نمود.

-در صورت ثبت نام و عدم ارسال کاربری شخص ثبت نام کننده ابتدا در سامانه پشتیبان TTAC تیکت گذاشته و شماره تماس جهت ارسال مجدد ارایه نماید در صورت عدم دریافت مجدد با کارت شناسایی به پشتیبان سازمان مراجعه نماید.

57. آیا برای واردات یا خرید خط تولید و دستگاه های تولید ماسک نیاز به اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی  و معاونت غذا و دارو می باشد؟

خیر

58. آیا اخذ مجوز و پروانه ساخت تجهیزات پزشکی از اداره کل تجهیزات پزشکی و معاونت غذا و دارو ، متضمن خرید محصولات تولیدی توسط دانشگاه یا مراکز درمانی می باشد؟

 خیر – اداره کل تجهیزات پزشکی و معاونتت غذا و دارو هیچ گونه ضمانت و مسئولیتی در قبال خرید محصولات تولیدی شرکت نداشته و هر تولید کننده بایستی بر اساس اصول بازاریابی و فروش در چارچوب قوانین و دستورالعمل های ابلاغی اقدام نماید.

59.  آیا برای اخذ پروانه ساخت وسیله پزشکی نیاز به مراجعه حضوری به اداره کل تجهیزات پزشکی یا معاونت غذا و دارو می باشد؟

خیر – تمامی مراحل درخواست ، پیگیری و صدور پروانه ساخت به صورت الکترونیکی می باشد

60. در زمان ثبت کالا با خطای مربوط به عدم ثبت نام شرکت در پایگاه داده اداره کل تجهیزات پزشکی مواجه شده ام. برای رفع مشکل چه اقدامی بایستی انجام گیرد؟

درخواست خود را مبنی بر افزودن نام شرکت به لیست سازندگان داخلی در سربرگ شرکت به همراه روزنامه رسمی یا اساسنامه و یا آگهی تاسیس که در آن شرکت به عنوان تولیدکننده تجهیزات پزشکی قید شده است به آدرس ایمیل imedsstech.clk1@imedss.ir ارسال نمایید(نام شرکت در موضوع ایمیل درج گردد)

همچنین لازم است قبل از انجام مراحل فوق ثبت نام شرکت و مدیر عامل در سایت ttac.ir کامل شده باشد.

61. کدام دسته از کالاهای آزمایشگاهی مشمول اخذ مجوز و کد IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی بوده و کدامیک مشمول اخذ مجوز نمی باشند؟

این بخش مربوط به اداره آزمایشگاهی می باشد.

62. آیا وسایل آزمایشگاهی با حیطه کاربرد صرفا جهت تحقیقات (Research Use Only) نیاز به اخذ مجوز پروانه ساخت دارند؟

خیر وسایل آزمایشگاهی با حیطه کاربرد "صرفا جهت تحقیقات" طبق تعریف "تجهیزات و ملزومات پزشکی" موضوع ماده 1 (تبصره چ) آیین نامه تجهیزات پزشکی جز وسایل پزشکی نبوده و نیازی به اخذ مجوز از این اداره ندارند. لازم به ذکر است که شرکت باید برروی برچسب و بروشور وسیله حتما عبارت "فقط برای مصارف پژوهشی و تحقیقاتی" یا "Research Use Only" را به طور مشخص و واضح درج نماید. بدیهی ست در صورت تغییر کاربرد از تحقیقاتی آزمایشگاهی به آزمایشگاهی تشخیص پزشکی (IVD)، ثبت محصول در سامانه ثبت اداره کل تجهیزات پزشکی ، رعایت الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شماره مدرک PR-RE-01 و ارائه مستندات فنی با حیطه کاربرد IVD الزامی می باشد.