1- مقدمه:

نظر به لزوم تولید تجهیزات پزشکی دارای ایمنی و اثربخشی مناسب مطابق با استانداردها و الزامات فنی تعیین شده و دسترسی مراکز درمانی و عموم مردم به آنها، مطابق با قوانین، مقررات و ضوابط مربوطه، استمرار شرایط تولید پس از طی مدت اعتبار پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بررسی و تمدید می‌گردد.

2- هدف:

تولید تجهیزات پزشکی کلاس خطر A و B دارای ایمنی و اثربخشی استاندارد

3- مسئولیت:  

مسئولیت اجرای تعهدات قانونی تولید محصولات بر اساس پروانه ساخت صادر شده بر عهده مدیر عامل و مسئول فنی  واحد تولید کننده تجهیزات پزشکی می‌باشد.

4- تعهدات متقابل خدمت گیرنده و دستگاه اجرایی:

خدمت گیرنده : کلیه واحدهای تولیدکننده تجهیزات پزشکی مستقر در منطقه تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان موظف اند نسبت به رعایت الزامات مربوطه از جمله

• الزامات مربوط به ثبت آمار تولید
• الزامات مربوط به شکایات و مشکلات کیفی
• الزامات مربوط به رفع تعدات اخذ شده در هنگام صدور پروانه اولیه
• الزامات مربوط به دارا بودن و معتبر بودن پروانه استاندارد اجباری برای محصولات مشمول
• الزامات مربوط به رفع عدم انطباق های مشاهده شده در ارزیابی‌های مراقبتی
• و سایر الزامات عمومی و اختصاصی بر اساس دستورالعمل صدور و تمدید پروانه ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، قابل دستیابی از طریق سایت معاونت غذا و دارو اصفهان می‌باشند..

دستگاه اجرایی : معاونت غذا و دارو موظف است نسبت به تمدید پروانه ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی دارای کلاس خطر A و B برای متقاضیان واجد شرایط در اسرع وقت اقدام نماید.

5-هزینه ها و پرداخت ها:

مطابق  ماده 24 قانون بخشی از مقررات مالی دولت موصوب 1399 هیات وزیران، تعرفه‌ تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی 840000 ریال می‌باشد.

6-دوره عملکرد:

پایان اعتبار پروانه، تعلیق یا ابطال پروانه ساخت توسط سازمان غذا و دارو برابر با قوانین و مقررات مربوطه و درخواست عدم فعالیت از طرف واحد تولیدی

7-خاتمه توافقنامه:

لغو انتشار پروانه ساخت تجهیزات پزشکی واحد تولیدی در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی imed.ir