1- مقدمه:
نظر به لزوم تولید تجهیزات پزشکی دارای ایمنی و اثربخشی مناسب مطابق با استانداردها و الزامات فنی تعیین شده و دسترسی مراکز درمانی و عموم مردم به آنها، مطابق با قوانین، مقررات وضوابط مربوطه، پروانه ساخت تجهیزات پزشکی برای متقاضیان واجد شرایط صادر می‌گردد.
2- هدف:
تولید تجهیزات پزشکی کلاس خطر A و B دارای ایمنی و اثربخشی استاندارد
3- مسئولیت:
مسئولیت اجرای تعهدات قانونی تولید محصولات بر اساس پروانه ساخت صادر شده بر عهده مدیر عامل و مسئول فنی واحد تولید کننده تجهیزات پزشکی می‌باشد.
4- تعهدات متقابل خدمت گیرنده و دستگاه اجرایی:
خدمت گیرنده : کلیه واحدهای تولیدکننده تجهیزات پزشکی مستقر در منطقه تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان موظف اند نسبت به رعایت الزامات مربوطه از جمله
- الزامات مربوط به ثبت
- الزامات مربوط به مسئولیت فنی
- الزامات مربوط به شرایط محیطی استقرار واحد تولیدی
- الزامات مربوط به رعایت شرایط GMP تولید
- الزامات مربوط به تهیه پرونده فنی محصول
- الزامات مربوط به پایداری مواد اولیه
- الزامات مربوط به کنترل کیفی مواد اولیه، حین تولید و محصول نهایی
- الزامات مربوط به ردیابی و برچسب اصالت محصولات تولیدی
- الزامات مربوط به انجام آزمون‌های مربوط به الزامات فنی وسیله
- الزامات مربوط به ارزیابی بالینی مورد نیاز وسیله
- الزامات مربوط به اصول قیمت گذاری در توزیع و عرضه کالا
- الزامات مربوط به شرایط انبارش
- و سایر الزامات عمومی و اختصاصی بر اساس دستورالعمل صدور و تمدید پروانه ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، قابل دستیابی از طریق سایت معاونت غذا و دارو اصفهان می‌باشند..
دستگاه اجرایی : معاونت غذا و دارو موظف است نسبت به صدور پروانه ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی دارای کلاس خطر A و B برای متقاضیان واجد شرایط در اسرع وقت اقدام نماید.
5-هزینه ها و پرداخت ها:
مطابق ماده 24 قانون بخشی از مقررات مالی دولت موصوب 1399 هیات وزیران، تعرفه صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی 2820000 ریال می‌باشد.
6-دوره عملکرد:
پایان اعتبار پروانه، تعلیق یا ابطال پروانه ساخت توسط سازمان غذا و دارو برابر با قوانین و مقررات مربوطه و درخواست عدم فعالیت از طرف واحد تولیدی
7-خاتمه توافقنامه:
لغو انتشار پروانه ساخت تجهیزات پزشکی واحد تولیدی در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی imed.ir